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优邦公司改造车间高分通过GMP验收


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2014年12月3日,农业部兽医局GMP验收专家小组王栋、李晓成、赵建红、朱良全四位专家,江苏省动物卫生监督所颜京平所长、省兽药饲料监察所邵德佳作为观察员,一行对优邦公司细胞悬浮培养灭活疫苗和转瓶培养灭活疫苗生产线进行了GMP验收。

3日上午,验收会议开始,专家代表首先宣读了验收纪律,公布验收议程。在听取我公司改扩建生产线及GMP实施运行情况汇报之后,专家组进入现场检查考核:对细胞毒灭活疫苗生产线中涉及生产用ST种子细胞传代操作和猪细小病毒毒价测定等两项内容进行了现场考核;随后,专家小组又严谨认真地核查生产记录、员工培训档案、销售统计等GMP档案资料。下午,专家组以座谈会方式对关键岗位人员法律法规、岗位操作规程等知识的掌握程度进行了考核。

4号上午,双方进行签字确认,优邦公司以96.9分的优异成绩通过了的验收,宣布被推荐为农业部兽药GMP验收合格企业。

此次验收涉及检查项目共214项,其中关键条款22项,一般条款192项。通过对公司兽药GMP管理实施情况、生产管理和质量管理情况的严格、细致、全面、深入的检查,验收专家组充分肯定了我公司在兽药GMP建设中所做的工作和取得的成绩。并一致认为,我公司组织机构健全、职能明确;厂区布局合理,环境卫生符合要求;生产车间工艺设计符合标准,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备齐全,能够满足生产需要,对主要设备进行了验证,生产管理和质量管理等文件齐全,内容基本符合要求;按规定完成了自检工作。

本次现场检查未发现严重缺陷,综合评定推荐我公司细胞悬浮培养灭活疫苗生产线(静态)、细胞毒灭活疫生产线为兽药GMP合格生产线。(优邦公司 刘红 高晓敏)


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